宋某某与承某众检商贸有限公司合同纠纷一审民事判决书

原告：宋某某，男，xxxx年xx月xx日出生，汉族，住承某市双桥区。委托诉讼代理人：刘畅，河北迦南律师事务所律师。被告：承某众检商贸有限公司，住所地承某市高新区冯营子镇闫营子村口2号楼211室（仅限办公）。法定代表人：李静，该公司经理。委托诉讼代理人：李振泉，河北蓝岛律师事务所律师。

宋某某向本院提出诉讼请求：1.原、被告2017年7月1日签订的《承某众检商贸有限公司区县代理合同》无效；2.被告返还原告支付的10万元及利息7,200.00元，并赔偿原告因所签合同无效给原告造成的误工费13,849.25元、交通费2,000.00元等各项经济损失15,849.25元，以上合计123,049.25元；3.案件诉讼费、保全费、律师费由被告负担。事实和理由：被告自2017年1月后开始经销对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂（以下简称酪氨酸试剂）。2017年4、5月间被告同原告协商，欲让原告做河北省范围内酪氨酸试剂的销售代理，省一级代理原告须向被告交纳代理费60万元。2017年5月8日，原告通过转账汇款方式给付被告法定代表人李静9万元，尔后又给付李静1万元现金，共计给付李静10万元。由于原告未能筹措到省级代理所需交纳的资金，原、被告又协商由原告作为被告的县级代理商。2017年7月1日，被告作为甲方、原告作为乙方，签订了《承某众检商贸有限公司区县代理合同》（以下称合同），合同约定甲方授权乙方为承某县对酪氨酸试剂的独家代理，合同还约定了乙方所代理事项的相关事宜及甲、乙双方的权利义务等。合同签订后，被告给付了原告酪氨酸试剂200支，又赠送给原告100支，总计给付原告酪氨酸试剂300支。被告给付原告酪氨酸试剂后，原告通过亲朋等渠道，采用请客、聚会等各种方法向医院等单位，同学、工友等熟人推销酪氨酸试剂，最后有的因为原告不具备销售酪氨酸试剂所需的经销单位的授权而没有购买，有的已经购买的医疗等单位又因原告提供不出被告具有销售医疗器械的二级资质而将购买的试剂退回。原告通过三个多月的推销和向医药管理部分咨询才得知，依照国务院、国家食品药品监督管理总局制定的相关规定，被告不具备经营医疗器械的二级资质就不能经销酪氨酸试剂，即使被告具备经销酪氨酸试剂的资质也不能授权自然人做独家代理向单位和个人销售。所以，被告的行为违反了相关法律的强制性规定、双方签订的合同损害了社会公共利益且被告系采取欺诈手段与原告签订合同，并损害了国家利益，应归于无效。原告没有经销医疗器械的经历，被告作为注册可以经营医疗器械的公司应当知道相关的法律规定，因此，导致双方所签合同无效的责任全部在于被告，根据合同法的相关规定，原告提出上述诉讼请求，请法院依法支持。众检公司辩称，原告所诉无事实及法律依据，其请求应予驳回。一、原、被告双方签订的合同系双方自愿签订，意思表示真实，不违反法律法规的强制性规定，应为合法有效。其一、被告营业执照的经营范围包括医疗器械，本案中酪氨酸试剂作为医疗器械的一种，属于被告合法的经营范围。其二、并没有法律规定经营酪氨酸尿液检测试剂必须具备经营医疗器械的二级资质。根据《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类，第一类风险程度低、第二类风险程度中等、第三类风险程度较高，酪氨酸试剂是否属于二类医疗器械尚不确定。即使该试剂属于二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，仅须备案即可，不须领取经营许可证，也就无须二类（二级）资质。所以看出，国家法律法规并未明确二类医疗器械未办理备案禁止经营，可以说法规的规定为管理性的规范，并非效力性规范，不符合合同法第五十二条认定合同无效的条件，且被告正在办理备案手续，双方签订的合同应认定为合法有效。二、既然双方签订的合同为有效合同，双方均应按约履行合同约定的义务，被告无须返还代理费10万元及利息，也不应赔偿原告的损失。相反，因原告违约造成被告的巨额损失，被告保留追究原告违约责任的权利。综上，请法院查明事实，驳回原告的诉讼请求。本院经审理认定事实如下：2017年4、5月份时，原、被告协商由被告授权原告为其经销的酪氨酸试剂代理，2017年5月8日原告支付被告代理费9万元，后又支付1万元，共计向被告支付代理费10万元。2017年7月1日原（乙方）、被告（甲方）签订书面的《承某众检商贸有限公司区县代理合同》，合同主要内容为：为了拓展市场，共同发展，本着平等互利的原则甲乙双方根据合同法规定，经双方确认，甲方授权乙方为承某县对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂产品的独家代理。授权区县代理费10万元，赠送加盟店1个、另赠送产品500盒（合计950盒产品），再加送50支产品（合计1000支）。根据个人能力和当地环境拿货，货既售出不予退货。合同有效期2017年7月1日至2018年6月30日，一年后如需续签合同不再收取代理费。原、被告签订合同后，原告取走产品200支，另得被告赠送100支。按照医疗器械分类目录记载，临床检验分析仪器中的尿液分析系统（自动尿液分析仪及试纸）属于第二类医疗器械。被告在与原告签订合同时及截至庭审时并未取得有关食品药品监督管理部门关于销售酪氨酸试剂的备案凭证。本院认为，酪氨酸试剂属于体外诊断试剂，其主要与尿液中的对羟基苯丙氨酸发生特征显色反应，通过沉淀物颜色不同来判定被测试者体内是否有相关细胞内代谢异常。根据医疗器械分类目录记载，该试剂应属于尿液分析系统，为第二类风险程度的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，该试剂的经营，应向设区的市级人民政府食药监管理部门进行备案、获取二类医疗器械经营备案凭证。被告自认截至庭审时其并未获得经营该试剂的备案凭证，在此情形下，原、被告签订合同，违反了《医疗器械监督管理条例》的强制性规定。国家按照医疗器械的风险程度实行分类管理，二类医疗器械具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的特征，备案管理需要食药监管理部分对经营者的经营规模、经营范围、经营场所、贮存条件以及是否具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构、人员进行审查，而上述内容的审查，关系到药品的安全性、有效性，考虑药品受众群体的特殊性、不特定性，忽略上述审查步骤，可能会对社会不特定的受众群体造成恐慌，损害公共利益，故上述强制性规定应为效力性强制性规定，违反该规定订立的合同无效，故对原告要求确认2017年7月1日其与被告签订的《承某众检商贸有限公司区县代理合同》无效的诉讼请求，本院予以支持。合同无效后，因该合同取得的财产，应当予以返还，对原告要求被告返还已支付的代理费10万元的诉讼请求，本院予以支持。原告与被告所签订合同的经销产品为药品，药品为特殊的物品，原告在代理该物品时，应当予以高于其他一般商品的注意义务，但原告并未尽到高度注意义务，故其在签订该合同的过程中亦有过错，对原告要求被告支付利息的诉讼请求，本院不予支持。原告要求被告赔偿各项经济损失15,849.25元及律师费，但原告未提供相应证据证实上述损失确已发生，该项诉讼请求，证据不足，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国合同法》第五十二条第五项，《医疗器械监督管理条例》第四条、第二十九条、第三十条，第六十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十二条、第十三条、第五十八条，《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第九十条的规定，判决如下：
原告宋某某与被告承某众检商贸有限公司（以下简称众检公司）合同纠纷一案，本院于2018年8月10日立案后，依法适用简易程序，公开开庭进行了审理。原告宋某某及其委托诉讼代理人刘畅、被告众检公司委托诉讼代理人李振泉到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

一、原告宋某某与被告承某众检商贸有限公司2017年7月1日签订的《承某众检商贸有限公司区县代理合同》无效；二、被告承某众检商贸有限公司于本判决生效之日起十日内返还原告宋某某10万元；三、驳回原告宋某某的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费1,380.00元（已减半），由被告承某众检商贸有限公司负担。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人或者代表人的人数提出副本，上诉于河北省承某市中级人民法院。

审判员　　姜朋飞

书记员：唐凯旋