原告安徽华源医药股份有限公司（以下称华源公司）不服被告淮安市食品药品监督管理局、第三人九洲公司药品行政处罚一案行政判决书

安徽华源医药股份有限公司
李利
程杨（安徽皖太律师事务所）
淮安市食品药品监督管理局
葛于元
孙人清
淮安九洲医药有限公司
陈明
沈治民（江苏兴宇律师事务所）

原告安徽华源医药股份有限公司，住所地安徽省阜阳市太和县沙河东路168号。
法定代表人王军，职务董事长。
委托代理人李利，该公司法律顾问。
委托代理人程杨，安徽皖太律师事务所律师。
被告淮安市食品药品监督管理局，住所地淮安市淮阴区南昌北路502号。
法定代表人王景红，职务局长。
委托代理人葛于元，该局副局长。
委托代理人孙人清，该局政策法规处处长。
第三人淮安九洲医药有限公司，住所地淮安市开发区广州南路11号。
法定代表人王玉坤，职务董事长。
委托代理人陈明，该公司质量副总。
委托代理人沈治民，江苏兴宇律师事务所律师。
原告安徽华源医药股份有限公司（以下称华源公司）不服被告淮安市食品药品监督管理局（以下称市药监局）药品行政处罚一案，本院于2014年10月9日受理后，依法向被告及第三人送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2014年10月23日公开开庭审理了本案。原告委托代理人李利、程杨，被告委托代理人葛于元、孙人清，第三人淮安九洲医药有限公司（以下称九洲公司）委托代理人陈明、沈治民到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2014年5月19日，被告市药监局对第三人九洲公司作出（淮安）药行罚（2014）2号《行政处罚决定书》，主要内容为:九洲公司在2013年5月18日至2013年12月24日期间从华源公司购进的批号为120593、120872、120925、120997、121013、121014、130007、130014八个批次泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠（标示分装企业:杭州默沙东制药有限公司），经阜阳市食品药品监督管理局、杭州市食品药品监督管理局协查确认，均非杭州默沙东制药有限公司（以下称默沙东公司）分包装。其中120925、121013、121014、130007、130014五个批次的药品经浙江省食品药品检验研究院检验，鉴别和含量测定项目均不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）第四十八条第三款第（二）项的规定，九洲公司购进的上述八个批次的泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠，应按假药论处。因注射用亚胺培南西司他丁钠属于注射剂，依法属从重处罚的情形。依据《药品管理法》第七十四条的规定，给予以下处罚:1、没收违法销售剩余药品321瓶；2、没收违法所得278654.7元；3、并处药品货值金额四倍罚款1653304元。
被告在庭审中举证的证据:
第一组:1、立案通知书、现场检查笔录、调查笔录，证明被告履行立案调查程序；2、查封扣押决定书及清单，证明被告作出的强制措施程序是正确的；3、检验报告书送达通知书，证明被告履行检验报告送达告知的义务；4、听证申请及听证材料，证明被告保障了被处罚人的听证权利；5、行政处罚决定书、没收物品凭证送达回执，证明被告的行政处罚按照程序进行了送达；6、案件移交公安材料，证明被告将刑事案件按照法律规定向司法机关移送。以上证据证明被告作出行政处罚的程序是正确的。
第二组:1、现场检查笔录和调查笔录，证明本案被处罚人违法的时间、数量、假药的购进程序这一事实；2、查封扣押决定书及清单，证明被告查扣的实物证据；3、检验报告书送达通知书，证明被处罚人销售的产品有五个批次经检测亚胺培南和西司他丁含量为0；4、核查药品真假的函件材料，证明行政处罚决定认定的八个批次产品均不是默沙东公司生产的；5、九洲公司购进泰能®汇总表、销售合同及票据等，证明被处罚人购进假药的数量、价格及渠道；6、九洲公司和华源公司的资质证明等材料，证明被处罚人的主体是适格的；7、安徽省阜阳药监局对华源公司的处罚决定书，证明本案原告的违法行为在安徽也被处罚过的。
第三组:1、听证笔录，证明九洲公司购进涉案药品时未查验进口药品注册证、进口药品通关单，进口药品口岸检验报告书，华源公司也没有提供这些材料给九洲公司，这一行为违反了《药品管理法》第十七条、第十八条、第三十九条、第四十条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下称《药品管理法实施条例》）第三十八条、《药品流通监督管理办法》第十条  、第十二条  ；2、九洲公司的入库单，证明九洲公司违反《药品管理法》第十七、第十八条规定，法律规定必须记载的事项在入库单中没有记载，检查验收记录没有按照法律规定做到位。
被告提供的法律依据:《药品管理法》第三十九、第四十条、《药品管理法实施条例》第三十八条，以上证明索取进口药品通关单、注册证、口岸检验报告都是法定的义务。《药品流通监督管理办法》第十条  、第十二条  ，证明目的同上。《药品管理法》第十七条、第十八条，证明药品批发企业应当执行进货检查验收制度。《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条第（三）项，证明假药属于注射剂药品的，应当从重处罚。本案提到的违法所得的计算，依据是国食药监法（2007）74号文件，结合《药品管理法实施条例》第八十一条，本案被处罚人违反了《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，所以不适用《药品管理法实施条例》第八十一条。
原告华源公司诉称:一、本案处罚决定适用法律不当。本案被处罚人从上游供货商处购进涉案药品的手续及程序是符合法律规定的，就连被告也没能在决定书中提出第三人违法的任何证据，因此被告不适用《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，显属适用法律不当。而被告对第三人提出的应当适用《药品管理法实施条例》第八十一条的申辩不予理睬，对不适用该条款在决定书中未作任何说明，显然是不妥的。被告没有适用《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条可以免除罚款的条款，属于适用法律不当。二、被告所作处罚决定对违法所得的计算有误。本案被告在没收第三人违法所得时显然都没有扣除成本。三、被告据以作出处罚的证据不充分。从江苏省药监局作的行政复议决定书中可见，涉案的八个批次的泰能®中仅有五个批次经过检验，那么剩余三个批次是否为假药，原告不得而知。四、被诉处罚决定不符合法制原则和立法精神。事实上，本案原告和第三人都是无辜的，执法者更需要理性执法，公正的法律不应当让犯罪分子种下的恶果让无辜的企业去吞食。综上，请求法院依法撤销被告作出的被诉处罚决定，对第三人公司改处没收违法所得，免除罚款。
原告未向法庭提供证据。
被告市药监局辩称:一、被诉处罚决定事实清楚，证据充分。九洲公司于2013年5月18日至2013年12月24日期间从华源公司购进的批号为120593、120872、120925、120997、121013、121014、130007、130014共八个批次泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠（标示分装企业:默沙东公司），经阜阳市食品药品监督管理局、杭州市食品药品监督管理局协查确认，均非默沙东公司进口分包装。其中批号为120925、121013、121014、130007、130014共五个批次的药品经浙江省食品药品检验研究院检验，鉴别和含量测定项目均不符合规定。上述药品应定性为假药。二、处罚决定定性准确，适用法律正确，量罚适当。因泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠为注射剂，根据《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条规定，对九洲公司销售上述假药行为，应当予以从重处罚。九洲公司购进上述药品时，未按规定索取《进口药品注册证书》、《进口药品通关单》及口岸所在地对进口药品的《检验报告》，华源公司作为供货方也未按规定向九洲公司提供上述材料。另外，九洲公司进货检查验收记录不全。以上行为分别违反了《药品管理法》第十八条、第三十九条、第四十条，《药品流通监督管理办法》第十条  第一款  第（三）项  等规定。根据《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条规定，九洲公司有上述违法违规行为，对其违法行为已经不具备适用《药品管理法实施条例》第八十一条的条件。被告对违法所得的计算是合法的。原国家食品药品监督管理局作出的《关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复》明确:一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。由此，被告对九洲公司作出了货值金额四倍的罚款，并处没收违法所得，量罚幅度符合裁量规则，是合法合理的。三、被告作出被诉行政处罚决定的程序合法。被告对九洲公司的调查取证工作均依法进行。行政处罚决定前对其履行了告知程序，根据其申请举行了听证，听证会充分地听取了申请人的意见。行政处罚决定的作出，均严格依法履行了审核审批程序。在本案原告申请的行政复议案中，江苏省食品药品监督管理局对被告作出的行政处罚决定予以维持。综上，被诉处罚决定事实清楚、证据充分、程序合法、适用法律正确、量罚适当，应驳回原告的诉讼请求。
第三人九洲公司发表诉讼意见称:一、第三人从华源公司购进泰能®的时候，进货渠道是合法的，当时原告提供了药品生产许可证、经营许可证、营业执照、药品合格证明、销售发票；二、第三人的药品采购与售后记录均是完整的；三、药品储存、销售出库、运输均符合相关规定，且有完整记录；四、华源公司当时未给第三人提供进口药品证书，进口药品通关单；五、在被告对第三人进行处罚时，第三人参加了听证，充分阐明第三人要求减轻处罚的观点，在本案处罚决定中，第三人已尽到不扩大损失的最大义务。
第三人未向法庭提供证据。
经庭审质证，本院对以下证据作如下认定:
对于被告所举第一组证据，原告和第三人质证称均无异议，本院对该组证据的真实性、合法性和关联性予以确认。
对于被告所举第二组证据，原告质证称:1、对八个批次中的120925、121013、121014、130007、130014和120872批次没有异议，对其余两个批次没有检验报告有异议，因为该两个批次仅依据杭州浙江省食品药品检验研究院的复函认定为假药没有依据；2、被告证据不能证明第三人涉案药品均从原告处购进；3、购进药品汇总表和其他票据不能证明第三人购进记录不全；4、安徽省阜阳药监局对原告公司的处罚真实性和合法性无异议。第三人质证称第三人公司购进的泰能®全部是由原告提供，有原始的增值税发票和销售清单，并提供了检验报告书，但是没有进口药品注册证系因华源公司没有向第三人提供，第三人公司对到货药品是逐批验收的，有完整的验收记录，都在财务凭证和公司计算机系统上。本院认为，该组证据具有真实性、合法性和关联性，能够证明被告对第三人公司购进药品查处、检验、核查并认定相关批次为假药的经过。
对于被告所举第三组证据，原告质证称第三人没有索取进口药品注册证、进口药品通关单，进口药品口岸检验报告书的问题，不是《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条规定的不能免除其它处罚的条件；对听证笔录真实性无异议；对入库单没有异议。第三人质证称原告销售药品有义务提供药品注册证等材料；第三人的验收记录是真实完整的，当时被告调查时计算机是二次打印的，不是原始的，原始的都在电脑里面，第三人公司不知道是假药。本院认为，该组证据具有的真实性、合法性和关联性，能够作为定案依据。
经审理查明，2013年12月27日，被告执法人员对第三人九洲公司进行检查时，发现自2013年5月18日至2013年12月24日期间，九洲公司从原告华源公司购进的批号为120593、120872、120925、120997、121013、121014、130007、130014八个批次泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠（标示分装企业:默沙东公司）。其中120925、121013、121014、130007、130014五个批次的药品系由被告委托浙江省食品药品检验研究院检验并出具《检测报告》，鉴别和含量测定项目均不符合规定，120593、120997两批次药品因检品数量不符合送检要求，未送浙江省食品药品检验研究院检验。120872批次的药品系经阜阳市食品药品监督管理局委托浙江省食品药品检验研究院检验并出具《检测报告》，鉴别和含量测定项目均不符合规定。该八批次药品均经杭州市食品药品监督管理局协查确认，非默沙东公司分包装，材料和标签均不同于默沙东公司留样产品。
经调查，本案第三人从原告公司购进上述八个批次的涉案药品共计2850瓶，其中2013年8月22日退回100瓶。截至调查之日，上述八个批次的药品除用于检验和核查的261瓶外，实际销售到淮安市第一人民医院的涉案药品共计2068瓶，销售价格为150元／瓶；实际销售到淮安市中医院的涉案药品共计100瓶，销售价格为158.26元／瓶；剩余321瓶药品由被告查封扣押；其中，在被告调查之前，第三人公司从淮安市第一人民医院和淮安市中医院分别召回上述药品100瓶和15瓶；淮安市第一人民医院主动退回药品582瓶。上述药品货值金额413326元，违法所得为278654.7元（已扣税）。
2014年2月12日，被告作出（淮安）药查扣决（2014）2号《查封（扣押）决定书》，对检验结果不符合规定的五批次药品予以查封（扣押）。同年4月8日，被告向第三人发出《听证告知书》，同年4月18日，第三人向被告申请听证。同年4月29日，被告就第三人公司行政处罚事项举行听证。同年5月19日，被告对第三人九洲公司作出（淮安）药行罚（2014）2号《行政处罚决定书》，认定九洲公司购进的上述八个批次的注射用亚胺培南西司他丁钠为假药，依法属从重处罚的情形。作出以下处罚:1、没收违法销售剩余药品321瓶；2、没收违法所得278654.7元；3、并处药品货值金额四倍罚款1653304元。同年7月14日，原告公司不服上述处罚决定，提起行政复议，江苏省食品药品监督管理局于同年9月1日作出维持原处罚决定的复议决定。截至2014年8月15日，第三人公司已全部缴清1931958.7元罚没款。
本院认为，本案诉讼中，原告对行政处罚程序的合法性并无异议，争议焦点主要为被诉行政处罚认定的事实是否清楚、适用法律是否正确。
一、关于被诉行政处罚认定的事实是否清楚、证据是否充分。本案中，被告检查发现第三人公司购进的八个批次泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠后，经阜阳市药监局和杭州市药监局协查确认为非默沙东公司进口分包装，且其中五个批次的药品经检验均不符合规定，依法认定上述药品为假药证据充分、事实清楚。庭审中，原告主张120593、120997批次没有检验报告，仅依据默沙东公司的回复来认定这两个批次为假药没有依据。本院认为，被告在庭审中已述明没有检验报告的原因系检品数量不符合送检要求而未送检，且专业检验机构的检测和标识企业作出的回复都是认定药品真伪的方法，被告依据杭州市食品药品监督管理局向其所作的核查复函及所附的默沙东公司回复内容，对该八个批次的药品均认定为假药的证据充分，原告的主张，本院不予支持。
二、关于被诉行政处罚适用法律是否正确。
庭审中，原告主张九洲公司的行为符合《药品管理法实施条例》第八十一条可以免除其他行政处罚的情形，但被告没有适用。本院认为，适用《药品管理法实施条例》第八十一条的前提是“未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定”。本案中，该案药品外包装标识应为进口药品，但在被告调查过程中，本案第三人并未向被告出示《进口药品注册证书》、《进口药品通关单》及口岸所在地对进口药品的《检验报告》，且九洲公司进货检查验收记录不全。上述行为不符合《药品管理法》第十八条、第三十九条、第四十条的规定，已经不具备适用《药品管理法实施条例》第八十一条的条件。故本案被告依据《药品管理法》第七十四条并结合《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条第（三）项的规定，对九洲公司销售上述假药的行为适用法律法规处罚正确。
三、关于本案处罚决定对违法所得的计算是否有误。庭审中，原告主张被告在没收第三人违法所得时应当扣除成本。本院认为，对于涉案违法所得的计算方法，原国家食品药品监督管理局作出的《关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复》（以下称《批复》）有明确规定:一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。因此，被告在查明第三人使用药品的全部货值金额和实际使用的经营收入后，参考上述《批复》，以其实际使用的经营收入作为没收其违法所得的计算依据符合法律规定。对于原告的诉讼观点，本院不予采信。
综上所述，被告查明第三人公司购进假药的事实后，依法作出被诉处罚决定，认定事实清楚，证据确凿，适用法律、法规正确，程序合法。原告诉请撤销没有事实和法律依据，本院依法不予支持。依据最高人民法院《关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释》第五十六条  第（四）项  之规定，判决如下:
驳回原告安徽华源医药股份有限公司的诉讼请求。
案件受理费50元，由原告负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于江苏省淮安市中级人民法院。同时向该院预交上诉案件受理费（开户行:中国农业银行淮安市分行城中支行，账号:341201040002554）。

本院认为，本案诉讼中，原告对行政处罚程序的合法性并无异议，争议焦点主要为被诉行政处罚认定的事实是否清楚、适用法律是否正确。
一、关于被诉行政处罚认定的事实是否清楚、证据是否充分。本案中，被告检查发现第三人公司购进的八个批次泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠后，经阜阳市药监局和杭州市药监局协查确认为非默沙东公司进口分包装，且其中五个批次的药品经检验均不符合规定，依法认定上述药品为假药证据充分、事实清楚。庭审中，原告主张120593、120997批次没有检验报告，仅依据默沙东公司的回复来认定这两个批次为假药没有依据。本院认为，被告在庭审中已述明没有检验报告的原因系检品数量不符合送检要求而未送检，且专业检验机构的检测和标识企业作出的回复都是认定药品真伪的方法，被告依据杭州市食品药品监督管理局向其所作的核查复函及所附的默沙东公司回复内容，对该八个批次的药品均认定为假药的证据充分，原告的主张，本院不予支持。
二、关于被诉行政处罚适用法律是否正确。
庭审中，原告主张九洲公司的行为符合《药品管理法实施条例》第八十一条可以免除其他行政处罚的情形，但被告没有适用。本院认为，适用《药品管理法实施条例》第八十一条的前提是“未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定”。本案中，该案药品外包装标识应为进口药品，但在被告调查过程中，本案第三人并未向被告出示《进口药品注册证书》、《进口药品通关单》及口岸所在地对进口药品的《检验报告》，且九洲公司进货检查验收记录不全。上述行为不符合《药品管理法》第十八条、第三十九条、第四十条的规定，已经不具备适用《药品管理法实施条例》第八十一条的条件。故本案被告依据《药品管理法》第七十四条并结合《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条第（三）项的规定，对九洲公司销售上述假药的行为适用法律法规处罚正确。
三、关于本案处罚决定对违法所得的计算是否有误。庭审中，原告主张被告在没收第三人违法所得时应当扣除成本。本院认为，对于涉案违法所得的计算方法，原国家食品药品监督管理局作出的《关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复》（以下称《批复》）有明确规定:一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。因此，被告在查明第三人使用药品的全部货值金额和实际使用的经营收入后，参考上述《批复》，以其实际使用的经营收入作为没收其违法所得的计算依据符合法律规定。对于原告的诉讼观点，本院不予采信。
综上所述，被告查明第三人公司购进假药的事实后，依法作出被诉处罚决定，认定事实清楚，证据确凿，适用法律、法规正确，程序合法。原告诉请撤销没有事实和法律依据，本院依法不予支持。依据最高人民法院《关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释》第五十六条  第（四）项  之规定，判决如下:

驳回原告安徽华源医药股份有限公司的诉讼请求。
案件受理费50元，由原告负担。

审判长：孙亚峰
审判员：徐银海
审判员：谢中洋

书记员：王陆琳